Forskellen mellem CGMP og GMP

Når man fremstiller varer, er det vigtigt at være særlig opmærksom på kvalitetskravene. Flere bestyrelser og myndigheder sørger for, at producenter overholder de faste retningslinjer, der beskytter slutbrugeren. Fødevare- og narkotikamyndigheden i Amerikas Forenede Stater har opfundet et sæt af god fremstillingspraksis registreret under CGMP og GMP. De lyder relativt ens, og folk forvirrer ofte de to, men der er en tynd linje, der adskiller dem. Nedenfor er en kort retningslinje, der hjælper med at forstå og differentiere begge udtryk:

Hvad er CGMP?

CGMP er fuldt ud den nuværende gode fremstillingspraksis. Disse retningslinjer sikrer de rigtige design, overvågningsprocedurer og den krævede kontrol af fremstillingsprocesserne og de anvendte faciliteter. Overholdelse af cGMP sikrer erhvervelse af identitet, renhed og høje kvalitetsstandarder for lægemiddelvarerne ved at tvinge producenterne til at anvende de rigtige kontrolforanstaltninger.

Overholdelse af retningslinjerne indebærer etablering af stærke og kvalitetsledelsessystemer, opnåelse af nøjagtige standardforanstaltninger, etablering af et robust operativsystem og tidlig påvisning af kvalitetsafvigelser. Inden for en farmaceutisk virksomhedsopsætning reducerer det chancerne for kontaminering, fejl eller endda afvigelser. På længere sigt sikrer det kvaliteten af ​​det fremstillede produkt opfylder alle fastlagte standarder.

Det primære mål med CGMP er at sikre, at producenterne bruger den nyeste tilgængelige teknologi. Teknologi i dag spiller en nøglerolle i enhver branche. Med den rigtige implementering af ajourført software, systemer og processer bliver fremstillingen mere effektiv, især i konsistens under masseproduktion. CGMP giver dog de minimale retningslinjer for at overholde og overlader resten af ​​beslutningerne til virksomheden. Dette inkluderer beslutninger, såsom hvilken software der er mest effektiv, hvilken teknologi der skal implementeres i processerne og sådan.

Flere lande har erklæret CGMP et lovligt krav i fremstillingsindustrien. FDA foretager inspektioner af forskellige produktionsfaciliteter, færdige produkter og udstyr, der bruges til at bestemme deres overholdelse af regler. Hvis anlægget eller færdige produkter ikke opfylder de indstillede standarder, bruges udtrykket 'forfalsket' til at henvise til dem.

I dette tilfælde kan FDA enten råde virksomheden til at tilbagekalde varerne eller bruge lovlige midler til at beslaglægge hele produktionsbatchet fra markedet. Dette vil helt være baseret på omfanget af overtrædelse. Alle kan få adgang til alle retningslinjer og opdateringer vedrørende CGMP fra FDA-registreringsdatabasen, der er lagt ud på deres websted.

Hvad er GMP?

Udtrykket GMP henviser til regler for god fremstillingspraksis. Disse regler er implementeret af Food and Drug Administration Authority i De Forenede Stater. Reglerne blev implementeret i overensstemmelse med den føderale lov om narkotika, fødevarer og kosmetik.

GMP-forordningerne gælder for producenter, pakkere og processorer af medicinsk udstyr, medicin og visse fødevarer. Reglerne sikrer, at produkterne er helt sikre for folk at bruge. Derudover sikrer reglerne også produkternes effektivitet og renhed.

Med GMP fjernes alle mulige chancer for producenterne til at ende med fejl, mix-ups og kontaminering. Derfor vil forbrugerne være i stand til at sikre sikkerhed, mens de køber varerne. De største sektorer GMP-dækker inkluderer bygning og faciliteter, udstyr, råmaterialer, personale, produktion, mærkning og klager. GMP dækker overordnede retningslinjer, som alle virksomheder inden for fremstillingsindustrien skal overholde. Her er der ingen muligheder eller alternativer som den foregående CGMP.

Nogle af de stillede spørgsmål i denne sektor inkluderer:

• Bruges bygningerne og faciliteterne i passende størrelse og design?
• Er personalet, der håndterer processerne veluddannet og udstyret?
• Opbevares og håndteres råvarerne på måder, der forhindrer blanding og krydskontaminering?
• Er der passende midler til at dokumentere produktionsbatches og opbevaring af poster?

Forskelle mellem GMP og CGMP

• tilgængelighed

GMP's applikationer er bredere sammenlignet med CGMPs applikationer. Det skyldes hovedsageligt, at nogle af producenterne ikke bruger den nyeste tilgængelige teknologi på grund af tilgængelighed og omkostningsimplikationer.

• Anvendelse

GMP bruges i vid udstrækning i verden sammenlignet med CGMP. Faktisk har mere end 100 forskellige lande derude i verden en tendens til at bruge GMP. Dog er det kun håndfulde lande, der overholder CGMPs retningslinjer.

• Anvendelsesområde

GMP er vidt anvendelig i et stort antal situationer derude i verden sammenlignet med CGMP. Disse applikationer spænder også over et stort antal industrier. For eksempel bruges GMP til at sikre forskellige områder af en virksomhed, der inkluderer bogføring, sikring af renlighed, opfyldelse af personalets kvalifikationer og produktionsudstyr. GMP kan også bruges til at definere kvalitet i procedurer, der følges af en virksomhed. Anvendelsen af ​​CGMP er dog noget begrænset. Det kan hovedsageligt bruges til fremstilling af varer.

• Koste

CGMP er dyrere sammenlignet med GMP. Det skyldes, at producenterne bliver nødt til at gå foran og bruge en betydelig mængde penge med det formål at købe tilgængelig teknologi.

• Kvalitetssikring

Garantien om kvalitet med CGMP er mere pålidelig sammenlignet med den samme for GMP. Teknologi sikrer, at kvaliteten overholdes i det endelige produkt ved at tage flere faktorer i betragtning. Med andre ord analyseres et produkt fra flere dimensioner for at sikre, at kvaliteten overholdes.

CGMP vs GMP: Sammenligningstabel

Resumé af CGMP vs GMP

GMP kan betragtes som en traditionel metode til kvalitetssikring. GMP er baseret på de samme principper, men det overholder standarderne sammen med den nyeste tilgængelige teknologi. Derfor kan det betragtes som en mere effektiv og effektiv metode til at sikre kvalitetssikring. På grund af denne grund bør producenterne overveje at følge CGMP i stedet for GMP.