Forskel mellem ICH-GCP og indisk GCP

ICH-GCP vs indisk GCP

Good Clinical Practice (GCP) er en international standardsæt til udførelse, formulering, dokumentation og rapportering af kliniske forsøg, der kan involvere mennesker som deltagere. Det er vigtigt at overholde denne standard, da den giver offentligheden sikkerhed for, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velvære er beskyttet, og at data fra kliniske forsøg er troværdige. Målet med ICH GCP (International Conference on Harmonization of Good Clinical Practice) er at tilvejebringe en ensartet standard for U.S., Den Europæiske Union og Japan for at lette vedtagelsen af ​​kliniske data fra tilsynsmyndighederne for de nævnte jurisdiktioner. Retningslinjerne skal følges, når data fra kliniske forsøg skal forelægges myndighederne.

Den indiske version af GCP er baseret på ICH-GCP, men der er centrale forskelle mellem de to. Nogle af de retningslinjer, der findes i den indiske version, resulterer i den vanskelige metode, der bliver overvældende for sponsorer og efterforskere.

SOP fra efterforsker og sponsorer er omtalt. I de indiske retningslinjer hedder det, at kopien til SOP'erne skal underskrives behørigt af både efterforsker og sponsor. Undersøgeren skal sammen med sit forskerteam overholde SOP'erne. Dette kan være umuligt, da det vil blive en enorm byrde for sponsorer at få SOP'erne underskrevet af alle efterforskere af retssagen. Hele processen med at vedligeholde flere SOP'er og foretage revisioner er kompleks nok.

Undersøgerens rolle i dataanalyse er ifølge ICH-GCP at forelægge en sammenfattelse af forsøget og dens resultater til sponsoren og dets etiske udvalg, mens den indiske GCP nævner, at efterforskeren eller institutionen skal analysere dataene , lav en undersøgelsesrapport og forelægge den til Sponsor- og Etikudvalget. Dette har en tendens til at fordoble arbejdsbyrden for de travle efterforskere og etiske udvalg. Derudover vil dette resultere i forskellige undersøgelsesrapporter for forskellige steder i en lignende undersøgelse.

Den indiske version tilføjede friske overskrifter til ICH-GCP, informeret samtykke, hvad angår biologiske prøver som genetisk materiale. Den indiske GCP giver patienter frihed til at vælge ikke at stille prøverne, der er indsamlet til analyse, tilgængelige til eventuel fremtidig brug; i betragtning af at der er en mulighed for, at prøverne kan deles når som helst. Dette afsnit kan skabe en konflikt i processen med informeret samtykke og kan afskrække patienter fra at tilmelde sig kliniske forsøg.

I følge ICH-GCP er monitoren den, der er ansvarlig for at kontrollere, hvor læselige dokumenter er, som leveres af efterforskeren eller stedet. Det nævner ikke, at det ville være obligatorisk at verificere de informerede samtykkeprocessers revisioner. Den indiske GCP oplyser, at monitoren skal informere Sponsor- og Etikudvalget om eventuelle afvigelser fra og krænkelser af protokollen, herunder ICF (formular med informeret samtykke). Dette kan være umuligt, da monitoren ikke har direkte kontakt med Etikudvalget.

Til sidst, efter at alle overvejelserne er gennemgået, kan det siges, at oprettelsen af ​​den indiske GCP skete, så de gode gerninger forventes, men det vil være mere anvendeligt, hvis implikationerne er lette at overholde.

Resumé:

1. Den indiske GCP kan have nogle retningslinjer, der er svære at overholde i forhold til ICH-GCP.
2. I den indiske GCP skal både efterforsker og sponsorer underskrive SOP’erne. ICH-GCP forventer, at efterforskeren overholder SOP'er og overlader overvågningen af ​​SOP'er til revisorerne og monitorerne.
3. I indisk GCP kan de tilbageholdte kropsprøver (genetisk materiale) muligvis ikke genanvendes til fremtidige forsøg, når der er behov for at gentage det.
4. ICH-GCP oplyser, at monitoren skal være den, der kontrollerer læsbarheden af ​​dokumenter, mens indisk GCP siger, at monitoren også skal informere Sponsor- og Etikudvalget om eventuelle overtrædelser af protokollen.