GMP vs. HACCP

God fremstillingspraksis (GMP) og Fareanalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP) er begge systemer beregnet til at sikre sikkerheden i GMPHACCPStår for God fremstillingspraksis Fareanalyse og kritiske kontrolpunkter Påvirker Farmaceutiske og bioteknologiske virksomheder Mad, kosmetik, farmaceutiske produkter Lande Over 100, inklusive USA, EU og Japan USA, UK, Canada, EU, Australien Amerikansk regulerende organ FDA FDA og USDA Fokus Overvågningsproces for at forhindre problemer Overvågningsproces for at forhindre problemer

Indhold: GMP vs HACCP

• 1 lande
• 2 Omfang
• 3 Retningslinjer
• 4 Visual Walkthrough
  • 4.1 GMP-standarder:
  • 4.2 Det grundlæggende i HACCP:
• 5 certificering
• 6 Overholdelse
• 7 sanktioner for manglende overholdelse
• 8 ressourcer tilgængelige
• 9 Referencer

Lande

GMP bruges i USA og håndhæves af US FDA. Verdenssundhedsorganisationens version af GMP bruges i over 100 andre lande, mest i udviklingslandene. Lignende GMP'er findes i EU, Australien, Canada, Japan, Singapore og Filippinerne.

Du kan støde på dette logo på GMP-godkendte produkter eller organisationer

HACCP bruges i USA og håndhæves af FDA (for skaldyr og juice) og USDA (for kød). Det bruges også i Storbritannien (reguleret af Food Standards Agency), EU-lande, Australien, Canada og andre.

Anvendelsesområde

GMP gælder farmaceutiske og medicinske virksomheder såvel som fødevareproduktion. Et andet sæt GMP-krav gælder også kosttilskud i USA.

HACCP-inspektion pågår

HACCP gælder for enhver organisation, der direkte eller indirekte er involveret i fødevarekæden og farmaceutisk industri, såsom gårde, fiskeri og mejerier, forarbejdningsvirksomheder af kød, brødfabrikanter, leverandører af madtjenester som restauranter og hospitaler og producenter af receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler.

Retningslinier

GMP-retningslinjerne følger flere grundlæggende principper. Fremstillingsprocesser skal være klart defineret og kontrolleret, instruktioner meget skrevet på klart sprog, operatører skal uddannes til at udføre og dokumentere procedurer, der skal foretages registreringer, distribution af lægemidler skal minimere enhver risiko for deres kvalitet, der skal være et system til tilbagekaldelse af en hvilken som helst batch af medikamenter, og klager skal undersøges for at forhindre gentagelse.

HACCP er bygget op omkring syv principper:

• Foretag en fareanalyse
• Identificer kritiske kontrolpunkter
• Fastlæg kritiske grænser for hvert kritisk punkt
• Opret krav til overvågning af kritiske kontrolpunkter
• Etablere korrigerende handlinger
• Opret procedurer for at sikre, at HACCP-systemet fungerer som tilsigtet.
• Opret procedurer for journalføring.

Visuel gennemgang

Disse videoer kaster lys over strengheden og praksis i de to systemer:

GMP-standarder:

Grundlæggende om HACCP:

Certificering

GMP-reguleringer er reguleret af den amerikanske FDA. Hensigten er at beskytte forbrugere mod at købe varer, der ikke er effektive eller farlige for forbrugernes sundhed og velvære. For at sikre, at produkterne har ensartet og kontrolleret produktion i henhold til kvalitetsstandarder, skal virksomheder opfylde flere krav for at få GMP-certificering. WHO udsteder et produktcertifikat, når produktet overvejes for en produktlicens, der giver tilladelse til import og salg. En fornyelse, udvidelse, variation eller gennemgang af en sådan licens kræver administrativ handling. Andre nødvendige dokumenter er erklæring om licensstatus (TRS 823, 863) og batchcertifikat (TRS 823, 863) til WHO GMP-certificering.

HACCP-certificering er påkrævet i Storbritannien og indebærer udfyldning af et spørgeskema og under en vurdering viser, at kvalitetsstyringssystemet har været på plads i mindst tre måneder. I USA kan en person blive certificeret som specialist i HACCP og kvalificere dem til at revidere og evaluere HACCP-systemer. For at få denne kvalifikation skal fagfolk inden for fødevaresikkerhed bestå den certificerede HACCP-revisoreksamen, der tilbydes af American Society for Qualification. Enkeltpersoner skal recertificere hvert tredje år.

Overholdelse

GMP-retningslinjer er ikke instruktioner, som virksomheder skal følge, men en række principper, der skal overholdes. Det er op til hver enkelt virksomhed at beslutte, hvordan de skal udføres.

Overholdelse af HACCP defineres som opfyldelse af alle lovgivningsmæssige krav, herunder overvågning, verifikation, journalføring, korrigerende handlinger og revurdering.

Sanktioner for manglende overholdelse

I USA betragtes et lægemiddel som forfalsket, hvis det ikke opfylder GMP-specifikationer. FDA kan derefter beordre beslaglæggelse af det forfalskede lægemiddel og vil træffe foranstaltninger for at tvinge virksomheden til at forbedre GMP, såsom at ansætte eksterne eksperter, skrive nye procedurer og gennemføre omfattende uddannelse. FDA kan også anlægge straffesager mod ikke-overholdende virksomheder, herunder bøder og fængsel. FDA kan imidlertid ikke tvinge virksomheden til at trække stoffet tilbage fra markedet.

Hvis der ikke overholdes HACCP, forventes virksomheden straks at gribe ind. Men hvis virksomheden afviger fra sin egen definerede kritiske grænse, er det forpligtet til at gribe ind. Der skal indsendes en manglende overholdelsesrapport.

Ressourcer til rådighed

Verdenssundhedsorganisationen wesbite har information om GMP

Det føderale register er en ressource for virksomheder, der implementerer GMP.

FDA har en guide til implementering af HACCP

USDA har en guide til definition af manglende overholdelse.

Referencer

• Wikipedia: God fremstillingspraksis
• Fakta om aktuelle god fremstillingspraksis - US FDA
• Nuværende GMP'er - pharma.about.com
• Hvad er HACCP? - nqa.com
• HACCP-principper og retningslinjer for anvendelse - fda.gov
• HACCP-certificering - Wise Geek
• Traditionel mad til bekæmpelse af madbårne patogener - www.mf.uni
• Hvad er HACCP? - FAQ landbrug.gov.sk.ca