Forskellen mellem NCE og NME

Det vigtigste forskel mellem NCE og NME er det NCE har ingen aktiv gruppe, der nogensinde er godkendt af FDA (Food and Drug Administration), mens NME har en aktiv gruppe, der ikke tidligere er godkendt af FDA.

Udtrykkene NCE og NME bruges til at kategorisere lægemidler i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af aktive dele, som er de dele af medikamenter, der kan påvirke lægemidlets aktivitet. Generelt er et lægemiddel med en aktiv gruppe terapeutisk mere fordelagtigt. FDA siger, at et lægemiddel, der ikke indeholder nogen aktiv gruppe som tidligere godkendt af FDA, er en ny molekylær enhed eller NME, og et lægemiddel, der indeholder en aktiv gruppe, der er godkendt af FDA, er en ny kemisk enhed eller NCE.

INDHOLD

1. Oversigt og nøgleforskel
2. Hvad er NCE 
3. Hvad er NME
4. Sammenligning side ved side - NCE vs NME i tabelform
5. Resume

Hvad er NCE?

NCE står for Ny kemisk enhed. Ifølge FDA er NCE et medikament, der ikke indeholder nogen aktiv gruppe, der nogensinde er godkendt af FDA. Det betyder; lægemidlerne i denne klasse har ikke en enkelt godkendt gruppe, der er aktiv. Denne specifikke godkendelse gives i henhold til § 505 (b) i føderale fødevarer, stoffer og kosmetiske lov. De produkter, der hører under NCE-kategorien, får typisk en 5-årig markedseksklusivitet efter godkendelsen. I denne femårsperiode accepterer FDA heller ikke nogen ansøgninger om generiske versioner af det produkt, der er indsendt i henhold til loven 505 (b).

Desuden inkluderer en aktiv gruppe normalt et molekyle eller en ion. Imidlertid udelukker det dele af molekylet, der får det til at blive en ester, salt eller et andet derivat af disse to former (for eksempel chelat, kompleks osv.), Der er ansvarlig for den fysiologiske aktivitet af produktet. Desuden kan den nye kemiske enhed være en tablet, kapsel, opløsning, fløde osv.

Hvad er NME?

NME står for Ny molekylær enhed. Udtrykket beskriver ethvert lægemiddel, der indeholder en aktiv gruppe, der aldrig er godkendt af FDA. Derfor har de produkter, der hører under denne kategori, mindst en ikke-godkendt (tidligere) aktiv gruppe.

Desuden får produkterne under NME tre år til eksklusivitet på markedsdata. Denne tidsperiode gives, hvis denne aktive del er en gruppe, der tidligere er godkendt af FDA og nu er underkastet nye kliniske undersøgelser. Yderligere, hvis en virksomhed frigiver de nye kliniske undersøgelsesdata for et bestemt produkt, der har en aktiv gruppe, hører dette produkt ind under kategorien NME.

Hvad er forskellen mellem NCE og NME?

Udtrykkene NCE og NME bruges til at kategorisere lægemidler i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af aktive dele. Den vigtigste forskel mellem NCE og NME er, at NCE ikke har nogen aktiv gruppe, der nogensinde er blevet godkendt af FDA, mens NME har en aktiv gruppe, der ikke er godkendt af FDA tidligere.

Der er desuden en anden forskel mellem NCE og NME i den givne periode for eksklusivitet i markedsdata; for NCE er tidsperioden for markedsdata eksklusivitet fem år, og for NME er den tre år. I løbet af denne femårsperiode, der er givet for NCE, accepterer FDA ikke nogen ansøgninger om generiske versioner af produktet, der er indsendt i henhold til loven 505 (b). For NME gives denne tidsperiode, hvis denne aktive del er en gruppe, der er godkendt af FDA tidligere og nu er underkastet nye kliniske undersøgelser.

Resume - NCE vs NME

Udtrykkene NCE og NME bruges til at kategorisere lægemidler i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af aktive dele. Den vigtigste forskel mellem NCE og NME er, at NCE ikke har nogen aktiv gruppe, der nogensinde er blevet godkendt af FDA, mens NME har en aktiv gruppe, der ikke er godkendt af FDA tidligere.

Reference:

1. "Ny kemisk enhed (NCE)." Voisin Consulting Life Sciences, 22. mar. 2018, tilgængelig her.

Billede høflighed:

1. “931638” (CC0) via Pxhere
2. "Drug Evaluation Process" Af Kernsters - Graf oprettet på baggrund af information leveret i Scientific American-artiklen, "Hurtigere evaluering af vitale stoffer" (CC BY-SA 3.0) via Commons Wikimedia