Forskel mellem GMP og GLP

GMP vs GLP

“GMP” er god fremstillingspraksis, og “GLP” er god laboratoriepraksis. Både GMP og GLP er reguleringer, der reguleres af Food and Drug Administration (FDA). Disse regler er indført for at sikre lægemidlers sikkerhed og integritet.

Når man sammenligner GLP og GMP, anses den førstnævnte for at være billigere og mindre belastende. Mens den gode laboratoriepraksis anvendes til ikke-kliniske laboratorieundersøgelser, anvendes den gode fremstillingspraksis for produkter, der er udviklet til brug af mennesker.

FDA havde fremsat et forslag i 1976 om regulering af god laboratoriepraksis, efter at der blev fundet visse uregelmæssigheder i de ikke-kliniske studier. GLP-forordningerne blev kodet i 1978 som 21 Code Federal Regulations Del 58. Good Manufacturing Practice blev oprettet i 1963 21 CFR Part 211 som den nuværende Good Manufacturing Practice for farmaceutiske produkter.

Områderne, der hører under god laboratoriepraksis, er: personale og organisation, testfaciliteter, udstyr, test og kontrol, poster, rapporter og protokol for og udførelse af ikke-kliniske laboratorier.

Områderne, der hører under GMP, er: faciliteter og bygninger, udstyr, produktion, proceskontrol, emballering og mærkning, laboratoriekontrol og returnerede / reddede lægemiddelprodukter.

Når man overvejer GMP-certifikater, gives det til dem, der beskæftiger sig med biologisk, biofarmaceutisk, farmaceutisk udvikling og fremstillingsindustri. Disse enheder får certificering af god fremstillingspraksis. For at få certificeringen skal man gennemføre fire uddannelseskurser.

God laboratoriepraksis-certificering er til laboratorieindstillinger. Ligesom GMP-certificeringen skal man gennemføre fire kurser til GLP-certificering.

Resumé:

1. "GMP" er god fremstillingspraksis, og "GLP" er god laboratoriepraksis.
2. Mens god laboratoriepraksis anvendes til ikke-kliniske laboratorieundersøgelser, anvendes den gode fremstillingspraksis for produkter, der er udviklet til brug af mennesker.
3. GLP-forordningerne blev kodet i 1978 som 21 kode føderale forskrifter del 58. God fremstillingspraksis blev oprettet i 1963 21 CFR del 211 som den nuværende god fremstillingspraksis for farmaceutiske produkter.
4.GMP-certifikater gives til dem, der overholder inden for biologisk, biofarmaceutisk, farmaceutisk udvikling og fremstillingsindustri. Disse enheder får certificering af god fremstillingspraksis.
5. Områderne, der hører under GMP, er: faciliteter og bygninger, udstyr, produktion, proceskontrol, emballering og mærkning, laboratoriekontrol og returnerede / reddede lægemidler.
6. GLP-forordningerne blev kodet i 1978, og god fremstillingspraksis blev oprettet i 1963.