Forskel mellem GMP og GLP

GMP vs GLP

GMP og GLP er forskrifter, som FDA har pålagt producenter af sundhedsvæsenets produkter. Mens GMP finder anvendelse på varer, der er beregnet til menneskelig brug, er GLP et sæt retningslinjer beregnet til opretholdelse af integritet og kvalitet af laboratoriedata, der bruges af fremstillingsvirksomheder til at styrke de påstande, de fremsætter om deres produkter. Mens det grundlæggende mål for både GMP og GLP er at beskytte slutkundernes sundhedsinteresser, er de forskellige i tilgang og gælder for forskellige systemer.

Begrebet GMP, der står for god fremstillingspraksis, og GLP, der står for god laboratoriepraksis, er et hjernebarn af FDA, som blev urolig af klager, det regelmæssigt modtog om kvaliteten af ​​lægemidler og andre produkter til sundhedsvæsenet. Det foreslog visse retningslinjer, som alle producenter, der accepterede GMP og GLP, måtte overholde for at få certificeringer fra FDA. GMP er ældre af de to, da den blev til i 1963, mens GLP blev foreslået i 1976 og kom til i 1978. Sammen sikrer både GMP og GLP produkter af høj kvalitet såvel som deres laboratorieprocedurer.

I dag er GMP og GLP blevet synonyme til kvalitetssikring. Et firma, der har disse certificeringer, tilskynder forbrugerne til at dets produkter opretholder høje kvalitetsstandarder og også at alle korrekte procedurer er blevet fulgt i deres produktion.

Mens GLP fokuserer på laboratorietestning, procedurer, anvendt udstyr, måde, hvorpå data og poster vedligeholdes, testfaciliteter og kvalitetskontrol af testning, er GMP mere optaget af faktisk fremstilling af varer og sundhedsprodukter, da det vedrører de lokaler, hvor varerne er produceret, kvalifikationer for ansat personale, anlæg og maskiner og anvendte emballageprocesser.

Generelt anses GLP for at være mindre omkostningskrævende og besværligt end GMP. Producentvirksomheder stræber imidlertid efter at opnå begge certificeringer, da de er et bevis på virksomhedens kvalitet og integritet. Ethvert selskab, der ønsker at opnå disse certificeringer, skal få personale uddannet i henhold til bestemmelserne i FDA.